温州海德能新版制药GMP认证二两级反渗透纯化水设备

八.设备简介:

   用于满足医疗需求制取纯净水的设备。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透，edi等Zui新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

九.设备优点：

   1）较二级ro这种传统工艺，一级ro+edi出水水质更好，能满足中国药典纯化水2010版、美国fda纯化水标准、欧盟纯化水标准。

   2）对cl-与no3-去除更彻底，电阻率更高。

   3）系统维护成本低廉，出水稳定，更节约了原水资源。

十.医药纯化制取规范:  

       制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类：

1）饮用水（potable-water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准gb5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（purified water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（water for injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（sterile water for injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

十一.制药用水的水质标准：

 1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）

 2）纯化水：应符合《2010版中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5mω.cm/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1mω.cm/25℃。

 3）注射用水：应符合2010版中国药典所收载的注射用水标准 。

十二.gmp对制药用水制备装置的要求：

 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316l不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

  7、制药用水的输送：

   1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

  2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

   3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（gb150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

   温州海德能环保公专业制造各类环保水处理设备：

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